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8万人死亡、200万人受伤,是时候清算医疗设备监管了

近年来,由于安全问题,医疗设备受到越来越多的关注。2018Netflix纪录片“The Bleeding Edge”重点介绍了多款此类医疗设备,其中2款是Essure(女性消毒设备)和用于盆腔器官脱垂的经阴道网片在电影上映后被撤出市场。最近,Kaiser Health News报道称,美国FDA已公开封存了超过100万份医疗设备不良事件报告[1]。纽约时报(The New York Times)最近在一篇题为“80000人死亡、200万人受伤,是时候对医疗设备进行清算了”(“80,000 Deaths. 2 Million Injuries. It’s Time for a Reckoning on Medical Devices.”)的社论中,呼吁对医疗设备监管进行改革 [2]。

510(k),即FDA上市前审查途径,在最严重的风险召回中占了不成比例的比例,也是最常用于医疗设备的审批。510k)允许新医疗设备进入市场,如果其等价器械(substantially equivalent) 相当于predicate device(s),一样安全有效。predicate device(s)是目前可用的或已被FDA批准用于美国市场的相同预期用途的设备。“等价器械”可以基于与多个predicate device(s)的相似性,甚至是由于无效或缺乏安全性而从市场上移除的设备;尽管FDA可能会要求提供临床数据,但非体外诊断设备的510k)提交中有8%包含临床数据[3]。虽然510k)适用于中度风险的设备,但510k)设备的故障或缺陷确实会导致严重的伤害或死亡。例如,每年在超过50万美国手术中使用的十二指肠镜检查虽获得了510k)批准,但其却与多种多重耐药细菌的爆发和患者死亡有关[4]

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图片源自网络

2011年,应FDA的要求,医学研究所(Institute of Medicine IOM,即现在的国家医学院[National Academy of Medicine ,NAM])检查了510k)途径。报告的结论是,除了一些例外情况,510k)许可的目的“不是为了评估医疗器械的安全性和有效性”(只是实质等同),也不是为了评估新设备是否具有创新性[3]IOM/NAM建议用一个整合上市前和上市后数据的系统来替代这一途径,既能确保设备及时可用,又确保设备整个生命周期内的安全性和有效性。为了实现这一目标,IOM / NAM建议FDA实施一项全面的战略,以获取、分析和处理上市后医疗设备信息。

2018年末,FDA宣布了“确保FDA始终是世界上第一个识别和处理与医疗设备相关安全信号的监管机构”的目标[5]。IOM / NAM2011年报告中发现,一些设备召回事件可能已经通过严格的上市前审查,但大多数都是由上市后事件引发的。因此,必须加强上市前和上市后审查,以确保患者获得更安全、更有效的设备。

对于510k)设备的上市前审查, 201921日,FDA发布了“基于安全性和性能的途径”的最终指导文件[6]。该可选途径包括使用符合FDA认可的共识标准、FDA指导和/或特殊监控。如果设备满足这些特定标准,可以为某些医疗设备提供510k)许可,这些标准应该包括安全性和有效性(与predicate device(s)通常不明确的“实质等同”相反)。使用这一新途径的决定由制造商决定,尽管FDA可能不同意这一决定。

虽然较少使用“实质等同”来预测无法确保安全性及有效性的predicate device(s)是向正确方向迈出的一大步,但在不影响创新的情况下,还有更多的改进机会。需要立法要求510k)设备在5年内使用这种新途径,从而淘汰predicate device(s)的使用。此外,立法应强制要求510k)设备与用于相同临床目的的市售设备相比,使用有意义的临床标准获得许可时显示出更高的安全性和有效性。虽然这些标准会因设备的预期用途而有所不同,但所有标准都应基于以患者为导向的临床结果。

由于与临床使用的设备相比,大多数试验的规模小且随访有限,因此可能无法通过上市前审查发现安全性问题。例如,2016年根据非劣效性试验中与药物洗脱支架相比的1年随访数据,批准了生物可吸收血管支架。然而,获批后的临床试验数据表明,与长期随访的药物洗脱支架相比,该装置具有更高的主要不良心脏事件发生率;之后不久,制造商决定停止销售设备。

由于许多安全性问题仅在产品临床使用时出现,因此必须加强对所有医疗设备的上市后监控。越来越重视优先审查和缩短上市前时间,使上市后监督对安全性和有效性至关重要。目前,FDA通常依靠强制性的上市后研究和通过不良事件报告进行被动监测;这两种方法都有很多局限性。目前的不良事件报告估计仅代表实际不良事件发生的一小部分。尽管如此,不良事件报告仍为一些重要的安全性问题提供了信号。FDA公开封存了100多万份针对多种设备的不良事件报告,这令人担忧[1],业界出现明确要求立即采取强有力的行动来终止这一政策;FDA已表示将会这样做[7]

通过对1年或2年的医疗设备进行有时限的有条件批准,可以加强上市后监督,并根据上市后数据满足预先计划的标准,以确保设备符合可接受的临床安全性和有效性阈值。所有设备的使用仅发生在临床实践设置的数据收集环境中。虽然这是一项具有挑战性和复杂性的任务,但国家卫生技术评估系统(National Evaluation System for Health Technology,NEST)正在开发用于评估临床实践环境中设备的安全性[8]NEST正与12家网络合作伙伴共同探讨临床注册中心、电子健康记录和医疗账单索赔数据的使用情况,监管提交的文件。NEST的活动包括实施医疗设备主动监控工具,以解决目前上市后监控的局限性。

由于覆盖范围对于支持临床实践中设备的使用是必要的,因此更多地使用证据开发方法的覆盖可以快速获得安全性和有效性数据。证据开发的覆盖范围已被成功应用,例如,通过肺减容研究审查了一种有希望治疗慢性阻塞性肺病的新方法[9]。医疗保险需要临床试验注册覆盖率,这导致患者快速入组以进行评估程序流程。日本等其他国家要求某些高风险设备在初始获批后的几年内重新提交审批申请,在此期间将审查其他数据。成功实施这种策略意味着必须将医疗设备唯一标识(Unique Device Identifier)集成到健康信息源中,从而允许设备跟踪。然后可以应用已建立的前瞻性主动监测方法来检测安全信号。虽然大量的医疗设备(每年都有成千上万种)进入市场,并且经常进行迭代修改,使得这成为一项具有挑战性的工作,大量电子健康数据日益剧增,其可用性日益普及,使设备安全性和有效性的研究变得越来越可行,而长期目标应该是确保所有的医疗设备都有相适当的临床评估。

最重要的是,如果临床证据证明它们既不安全又没效,或不能明确证明它们是安全有效的,那么必须将获得有条件批准的设备从市场上撤回。首先,需要满足预定的临床意义标准,以确保设备可以继续保留在市场上。第二,需要通过预先计划的临床研究来生成数据,这些研究检查所有用途(标签上和标签外)。如果这些数据没有在一个及时的、商定的、公开可用的时间表内生成,那么设备的有条件批准将会终止。由于未能遵守强制要求的上市后监督[10],FDA从未取消设备批准,这削弱了上市后监控系统的意义。FDA20194月命令制造商停止销售所有用于盆腔器官脱垂的经阴道网片,因为没有证明其安全性和有效性是保护患者安全所必需的。

FDA获得监管医疗设备特权的40多年后,对确医疗保安全性和有效性的重新关注为加强对510k)设备的监管提供了重要机会。要求每种设备的立法须基于客观标准对当前可用设备的改进,这将促进创新。而根据客观的安全性和有效性标准,要求医疗设备上市后临床应用的数据可以改善数百万可能使用医疗设备的患者的护理。

 

 

来源:好医生医械世界

医械世界-好医生医械世界编译整理自:Moving From Substantial Equivalence to Substantial Improvement for 510(k) Devices

 

 

参考文献

[1]  Jewett  C. Hidden FDA reports detail harm caused by scores of medical devices. Kaiser Health News. March 7, 2019. https://khn.org/news/hidden-fda-database-medical-device-injuries-malfunctions/. Accessed June 5, 2019.

[2]  80,000 deaths。 2 million injuries。 It’s time for a reckoning on medical devices。 New York Times。 May 4, 2019。 https://www。nytimes。com/2019/05/04/opinion/sunday/medical-devices。html。 Accessed July 19, 2019。

[3]  Institute of Medicine. Medical Devices and the Public’s Health: The FDA 510(k) Clearance Process at 35 Years. July 29, 2011. http://www.nationalacademies.org/hmd/Reports/2011/Medical-Devices-and-the-Publics-Health-The-FDA-510k-Clearance-Process-at-35-Years.aspx Accessed July 19, 2019.

[4]   US Food and Drug Administration。 Infections associated with reprocessed duodenoscopes。 https://www。fda。gov/medical-devices/reprocessing-reusable-medical-devices/infections-associated-reprocessed-duodenoscopes。 Accessed June 5, 2019。

[5]  US Food and Drug Administration. Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, MD and Jeff Shuren, MD, director of the Center for Devices and Radiological Health, on FDA’s updates to Medical Device Safety Action Plan to enhance post-market safety. November 20, 2018. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-fda-commissioner-scott-gottlieb-md-and-jeff-shuren-md-director-center-devices-and-2. Accessed July 19, 2019.

[6]  US Food and Drug Administration. Safety and Performance Based Pathway: Guidance for Industry and Food and Drug Administration. February 2019. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/safety-and-performance-based-pathway. Accessed July 19, 2019.

[7]  US Food and Drug Administration. Statement from FDA Principal Deputy Commissioner Amy Abernethy, MD, PhD, and Jeff Shuren, MD, JD, director of the FDA’s Center for Devices and Radiological Health on FDA’s new efforts to protect women’s health and help to ensure the safety of breast implants. May 2, 2019. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-fda-principal-deputy-commissioner-amy-abernethy-md-phd-and-jeff-shuren-md-jd-director-fdas. Accessed July 19, 2019.

[8]  Shuren  J, Califf  RM.  Need for a National Evaluation System for Health Technology.  JAMA. 2016;316(11):1153-1154. doi:10.1001/jama.2016.8708

ArticlePubMedGoogle ScholarCrossref

[9]  Fishman  A, Martinez  F, Naunheim  K,  et al; National Emphysema Treatment Trial Research Group.  A randomized trial comparing lung-volume-reduction surgery with medical therapy for severe emphysema.  N Engl J Med. 2003;348(21):2059-2073. doi:10.1056/NEJMoa030287PubMedGoogle ScholarCrossref

[10]  Reynolds  IS, Rising  JP, Coukell  AJ, Paulson  KH, Redberg  RF.  Assessing the safety and effectiveness of devices after US Food and Drug Administration approval: FDA-mandated postapproval studies.  JAMA Intern Med. 2014;174(11):1773-1779.


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